在斑块型银屑病患者中进行的24周安慰剂对照试验中,依那西普治疗组与安慰剂治疗组的感染发生率相似。依那西普治疗组患者出现的严重感染包括:蜂窝组织炎、胃肠炎、肺炎、胆囊炎、骨髓炎、胃炎、阑尾炎、链球菌导致的筋膜炎、肌炎、脓毒血症性休克、憩室炎、以及脓肿。侵袭性真菌感染导致了一半以上机会致病菌感染患者的死亡。其中一名患者并发蜂窝组织炎,经住院治疗后康复。
问:注射用依那西普可能存在哪些不良反应?
答:注射部位反应是恩利治疗患者的常见不良反应。
临床试验中报道的严重不良事件:
在类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者中对恩利进行的安慰剂对照、活性对照和开放试验中报告的严重不良事件包括恶性肿瘤、哮喘、感染、心力衰竭、心肌梗塞、心肌缺血、胸痛、晕厥、脑缺血、高血压、低血压、胆囊炎,胰腺炎、胃肠出血、滑囊炎、意识模糊、抑郁、呼吸困难、愈合异常、肾功能不全、肾结石、深静脉血栓、肺栓塞、膜型肾小球肾病、多发性肌炎、血栓性静脉炎、肝损伤、白细胞减少、局部麻痹、感觉异常、眩晕、变应性肺泡炎、血管性水肿、巩膜炎、骨折、淋巴结病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、嗜酸性细胞增多、血尿和肉瘤样病。
上市后也报告了各种肿瘤,包括乳腺癌、肺癌和淋巴瘤(参见“特别警告”)。
上市后曾观察到与依那西普治疗有关的注射部位的出血和瘀血。
严重感染:常见的非严重感染是上呼吸道感染。依那西普治疗达48个月的类风湿关节炎患者中出现严重感染的比例为6.3%,包括脓肿(各种部位)、菌血症、支气管炎、滑囊炎、蜂窝组织炎、胆囊炎、腹泻、憩室炎、心内膜炎(疑似)、胃肠炎、乙型肝炎、带状疱疹、小腿溃疡、口腔感染、骨髓炎、耳炎、腹膜炎、肺炎、肾盂肾炎、脓毒血症、脓毒性关节炎、鼻窦炎、皮肤感染、皮肤溃疡、尿道感染、血管炎以及伤口感染等。
在斑块型银屑病患者中进行的24周安慰剂对照试验中,依那西普治疗组与安慰剂治疗组的感染发生率相似。依那西普治疗组患者出现的严重感染包括:蜂窝组织炎、胃肠炎、肺炎、胆囊炎、骨髓炎、胃炎、阑尾炎、链球菌导致的筋膜炎、肌炎、脓毒血症性休克、憩室炎、以及脓肿。在双盲开放标签的银屑病关节炎试验中,1例患者报告严重感染(肺炎)。
曾有机会致病菌感染的报告,包括侵袭性真菌感染、原虫感染、细菌感染(包括利斯塔氏菌属和军团病杆菌属)以及非典型分枝杆菌感染。常报告的侵袭性真菌感染为肺囊虫属和曲霉菌属。侵袭性真菌感染导致了一半以上机会致病菌感染患者的死亡。主要的致命性结果出现在肺孢子虫性肺炎、未确定的系统性真菌感染以及曲霉菌病的患者中(参见“注意事项”)。
全血细胞减少和再生障碍性贫血:上市后曾报告全血细胞减少症和再生障碍性贫血的病例,有些造成了死亡(参见“注意事项”)。
间质性肺病:上市后曾报告间质性肺病的病例(包括肺炎和肺纤维化),有些造成了死亡。
依那西普和阿那白滞素联合治疗:
在对同时接受依那西普和阿那白滞素治疗的患者进行研究时发现与单独使用依那西普相比,同时使用依那西普和阿那白滞素治疗时严重感染的发生率更高,并且有2%(3/139)的患者出现中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数<1000/mm3)。其中一名患者并发蜂窝组织炎,经住院治疗后康复。